IRMM &CRM ERM-BB492-3说明书

IRMM &CRM ERM-BB492-3说明书

自1960年代以来,欧盟委员会一直在BCR计划下资助标准物质的生产。从1995年开始,这些活动逐渐由IRMM(参考材料和测量研究所)接管,IRMM是JRC的一个研究所,自2002年起,IRMM全权负责由欧盟委员会资助的CRM生产。2016年的一次重组,就CRM而言,将IRMM的名称更改为董事会F-健康、消费者和参考资料,但RM生产的人员和程序保持不变。这意味着当前关于标准物质管理系统的工作是欧盟委员会ss BCR-计划和JRC-IRMM(在专用页面上阅读更多关于欧盟资助标准物质生产历史的信息)第一阶段活动的直接延续。

标准物质(RMs)工作,包括认证标准物质(CRM),在JRC的Geel现场进行,该现场位于比利时布鲁塞尔东北60公里处。在这里,我们拥有专门的标准物质处理和储存设施以及分析实验室设施。我们的科学人员负责协调参考材料的开发,并与相关国际组织和网络保持密切合作。

IRMM &CRM ERM-BB492-3说明书

ERM-BB492-3 MILK POWDER (antibiotics, oxytetracycline)

crm.jrc产品信息

代码ERM-BB492-3

抗生素

销售单位小瓶

净质量5.500

总质量97.000

质量单位克(g)

储存温度-20°C

备注1d类牛副产品(环境污染物)

CERTIFICATE OF ANALYSISERM®- BB493 

PARTIALLY SKIMMED MILKMass fractionCertified value 2)[µg/kg] 

Oxytetracycline (sum of oxytetracycline and 4-epi-oxytetracycline) 1) < 5 

1) 

Oxytetracycline as measured by liquid chromatography – tandem mass spectrometry. 

2) 

The value is applicable to the material when reconstituted according to the specified procedure (page 3). The valuecorresponds to the limit of quantification (LOQ) of the most sensitive method in the characterisation study.

 The massfraction of oxytetracycline in ERM-BB493 is below the stated value with a 95 % level of confidence. 

The value istraceable to the International System of Units (SI).This certificate is valid for one year after purchase.Sales date:The minimum amount of sample to be used is 3.5 g reconstituted material.

finabio重组CRM197白喉毒素突变体现货

finabio重组CRM197白喉毒素突变体-上海金畔生物现货

finabio重组CRM197白喉毒素突变体-上海金畔生物现货

CRM197 diphtheria toxin mutant, recombinant

可提供cGMP等级,可用于批准上市的结合疫苗

 

产品描述:

来源:荧光假单胞菌重组表达的 CRM197

产品分子量:58.4 kDa

纯度:>95% CRM197 by SE-HPLC or RP-HPLC or SDS-PAGE

内毒素:<100 EU/mg of protein by LAL method

二聚物:<5%

**重组CRM197(bulk)产品是根据现行cGMP生产规范和ICH Q7和ICH Q11(视情况而定)指导原则制造的,重组CRM197(bulk)作为活性物质起始材料,用于终用户进一步制造合适的原料药和/或药品

实验数据

 

产品特点
 

(1)避免了在病原微生物中缓慢,复杂和昂贵的生产

(2)提供研究用和cGMP等级的重组CRM197 载体蛋白**

(3)从研究等级(mg级)到cGMP等级(kg级)的产品和工艺保持一致性

(4)加速疫苗研发进入临床,是疫苗开发和商业化的经济有效的关键材料来源

(5)可提供生物制品生产主文件(Master File),用于支持FDA临床监管申报和美国以外区域的同等机构申报

(6)应用领域

疫苗开发和生产

使用方法

收到CRM197冻干粉后请保存在2-8°C。

使用前,用无菌去离子水将冻干的CRM197无菌复原至4 mg/mL的浓度 。

配置好的重组CRM197应在2-8°C下储存。

客户体验

白喉毒素的两个无毒突变体的氨基酸序列:CRM45和CRM197。

核酸研究| G Giannini,R Rappuoli和G Ratti | 1984年5月25日

 

摘要:从与白喉毒素相关的两个无毒蛋白CRM45和CRM197的完整序列推导了它们的氨基酸序列:tox 45和tox197。CRM45缺少后149个C端氨基酸残基,但在其他方面与白喉毒素相同:在苏氨酸386的密码子之后,单个C-T跃迁在毒素45中引入了“ re色”(TAA)终止信号。在毒素197中也发现了一个单一的G-A过渡,导致野生型毒素中存在的甘氨酸52被CRM197中的谷氨酸取代。这种氨基酸变化是造成CRM197中NAD:EF2 ADP-核糖基转移酶活性丧失的原因,有可能是由于NAD +结合位点的改变。

 

Vero细胞膜中白喉毒素受体和非蛋白质白喉毒素结合分子的鉴定

细胞生物学杂志| 作者:E. Mekada和TJ Uchida | 1988年8月1日

 

摘要:发现对DT敏感的Vero细胞的膜部分中存在两种具有结合白喉毒素(DT)的能力的物质。根据其与DT结合并抑制其细胞毒性作用的能力,发现了其中一种物质。该抑制物质竞争性地抑制了DT与Vero细胞的结合。但是,该抑制剂不能与DT基因错义突变的产物CRM197结合,也不能抑制CRM197与Vero细胞的结合。此外,在对DT不敏感的小鼠细胞的膜级分中观察到了相似水平的抑制活性,表明该抑制剂不是DT敏感细胞中*的DT受体。通过测定125I标记的CRM197的结合,在同一Vero细胞膜制备物中发现了第二种DT结合物质。在小鼠L细胞的膜制备中未观察到这种DT结合活性。通过使用标记的DT和CRM蛋白进行的竞争研究,我们得出结论,这种结合活性是由于DT的表面受体引起的。用几种酶处理这些物质表明,该抑制剂对某些RNase敏感,但对蛋白酶有抵抗力,而DT受体对RNase有抵抗力,但对蛋白酶敏感。将该受体溶解并通过在CM-琼脂糖凝胶柱上的色谱法进行部分纯化。对部分纯化的受体的免疫沉淀和蛋白质印迹分析表明,14.5kD蛋白是DT受体,或至少是其一部分。我们得出结论,这种结合活性是由于DT的表面受体引起的。用几种酶处理这些物质表明,该抑制剂对某些RNase敏感,但对蛋白酶有抵抗力,而DT受体对RNase有抵抗力,但对蛋白酶敏感。将该受体溶解并通过在CM-琼脂糖凝胶柱上的色谱法进行部分纯化。对部分纯化的受体的免疫沉淀和蛋白质印迹分析表明,14.5kD蛋白是DT受体,或至少是其一部分。我们得出结论,这种结合活性是由于DT的表面受体引起的。用几种酶处理这些物质表明,该抑制剂对某些RNase敏感,但对蛋白酶有抵抗力,而DT受体对RNase有抵抗力,但对蛋白酶敏感。将该受体溶解并通过在CM-琼脂糖凝胶柱上的色谱法进行部分纯化。对部分纯化的受体的免疫沉淀和蛋白质印迹分析表明,14.5kD蛋白是DT受体,或至少是其一部分。将该受体溶解并通过在CM-琼脂糖凝胶柱上的色谱法进行部分纯化。对部分纯化的受体的免疫沉淀和蛋白质印迹分析表明,14.5kD蛋白是DT受体,或至少是其一部分。将该受体溶解并通过在CM-琼脂糖凝胶柱上的色谱法进行部分纯化。对部分纯化的受体的免疫沉淀和蛋白质印迹分析表明,14.5kD蛋白是DT受体,或至少是其一部分。

FinaBio CRM 作为载体蛋白优于 KLH

FinaBio CRM 作为载体蛋白优于 KLH

Andrew Lees博士于2006年创建了Fina Bio公司,以帮助新兴市场疫苗制造商学会为疫苗生产价格合理的蛋白质多糖偶联物。Fina Bio公司现在是生物技术和疫苗行业联合疫苗实验室和咨询服务的主要供应商。Fina Bio公司位于马里兰州生物技术走廊的中心,毗邻美国国立卫生研究院(NIH)、美国食品和药物管理局(FDA)以及许多生物制药公司。Fina Bio公司有一个设备齐全的实验室,用于分子生物学和蛋白质表达、偶联和偶联疫苗的鉴定。Fina Bio公司的科学家与约翰霍普金斯大学和马里兰大。

FinaBio CRM 作为载体蛋白优于 KLH

CRM 优于 KLH 作为载体蛋白 197,使用 Fina Biosolutions 的 CRM,EcoCRM 改善免疫应答和疗效。197®

钥孔血蓝蛋白 (Keyhole limpet hemocyanin,KLH) 因其*的免疫原性和易于获得而常被用作载体蛋白。然而,由于其多丝起源和较差的表征,天然 KLH 不是理想的载体。相比之下,遗传解毒的白喉毒素 CRM 是 58.4 kDa 的重组蛋白,也具有高度免疫原性。通过 MALDI-TOF 质谱可以很容易地表征药物和肽 CRM 偶联物。我们的研究表明,用 Fina Biosolutions 的 CRM,EcoCRM 制成的结合物的免疫原性等于或优于 KLH 的结合物。®197 197 作为一种极大的外源蛋白,KLH 诱导自身和与其连接的分子产生*的抗体滴度。然而,KLH 是从海蜗牛的血液中获得的,使得规模扩大和临床使用具有挑战性。它是一种混乱的、有点不明确的聚合蛋白,这使得很难对其进行表征。此外,KLH 在低盐和中性 pH 溶液中的溶解度较差,KLH 结合物的质量控制存在问题。目前尚无使用 KLH 作为载体蛋白的许可疫苗。相反,CRM 是一种基因解毒的白喉毒素,在细菌中重组产生,为 58.4 kDa 的定义明确的蛋白。CRM 用于多种许可疫苗,包括 Prevnar。Fina Biosolutions 开发了一种*的大肠杆菌菌株,其以高产率将 CRM 表达为一种可溶性、适当折叠的细胞内蛋白。该蛋白以大肠杆菌 CRM 的商品名“EcoCRM”上市。EcoCRM 可用于研究和临床。

 

我们一致发现 EcoCRM 偶联物诱导的抗体应答等于或大于 KLH 偶联物。此外,与 KLH 不同,CRM 结合物可通过 SDS PAGE 和质谱进行表征。®197 我们的研究表明,用 EcoCRM(Fina Bio 的 CRM)制备的结合物的免疫原性与用 KLH 制备的结合物相当。

 

 

 

A. MALDI-TOF 法表征载体蛋白和结合物。与半抗原偶联前 (A1) 和偶联后 (A2) 分析 EcoCRM® 载体蛋白。使用在高质量线性模式下操作的 Applied Biosystems/MDS SCIEX 54800 MALDI TOF/TOF 分析仪分析样品。

 

B. 抗体半抗原 IgG 反应。在第 0、14 和 28 天,用 1 mg 明矾佐剂配制的 100µg 未结合 KLH(对照)、Hapten-KLH 或 Hapten-EcoCRM s.c. 免疫 BALB/c 小鼠(n≥4 只/组)。ELISA 法测定抗半抗原滴度。

 

 

Example 2. Peptide Conjugates

肽 PepL1 与 FinaBio 的即用型结合物 CRM-马来酰亚胺或 KLH(由肽合成公司)结合。即用型结合物 CRM-马来酰亚胺极大地促进了 EcoCRM 结合物的合成。如图所示,与 KLH 结合物相比,CRM 结合物产生了*的抗肽抗体应答。小鼠在接种疫苗后产生免疫反应,并用靶向伯克霍尔德菌表面 OMP 的肽-蛋白 +/-佐剂增强免疫反应。AddaVax 佐剂 (~MF59)。FinaBio 的 Ready-to-conjugate CRM 对结合物的响应显著高于 KLH。还应注意,即使不存在佐剂,CRM 结合物也具有免疫原性。

 

Finabio CRM197 coa

Finabio CRM197 coa

大肠杆菌毒素CRM197变异株p210分析证书

Lot # p210

内容物纯化 EcoCRMTM,20 mM HEPES,10% 蔗糖,0.0055% 吐温 80,

pH 7.5 大肠埃希菌浓度 20 mg/ml,280nmSDS PAGE

吸光度:单一 58 kDa

条带,未检测到纯度 > 98% 的其他条带,< 2% 二聚体 (SEC) HPLCEndotoxin65.5eu/mgHost cell dsdna55 ng/mgHost cell

protein:1 ng/mgWestern blot:AntiCRM 单抗在 58 kDa 处检测到单一条带,未检测到其他条带。

包装/在-80° 下冷冻

储存。解冻后,在 4 ℃ 下无菌储存,避免反复冻融循环。

仅供研究使用。不用于人类。

 

 

Fina Biosolutions CRM-maleimide msds

Fina Biosolutions CRM-maleimide msds

 

FinaBiosolutions物料安全数据表

 

1. 产品识别产品

商品名:EcoCRMTM

 产品编号:EcoCRMTM 10 mg

化学性质:重组蛋白

产品使用描述:仅用于研究目的。

 

2. 危害信息紧急概述:

产品不含对健康有害的材料。

 

潜在健康影响:

皮肤:无不良反应证据。

眼睛:可能引起眼睛刺激。

摄入:无不良反应证据。吸入:无不良反应证据。致癌性:无可用信息致突变作用:无可用信息生殖毒性:无可用信息致敏:无可用信息

 

3. 组分和成分信息有害/无害组分

本产品不含有害物质。小心处理所有化学品。

表格:液体

 

4. 急救措施

皮肤暴露:预期通过该进入途径不会产生急性不良反应。如果接触这些产品导致发红、炎症或刺激,用自来水冲洗暴露区域并咨询医生。

眼睛暴露:如果这些产品进入眼睛,用水或生理盐水冲洗眼睛至少 15 min。如果发生炎症,请咨询医生。

吸入:预期通过该进入途径不会产生急性不良反应。无需特殊急救措施。

摄入:如果意外吞服这些产品,预期不会对健康产生不良影响。但是,如果发生任何不良反应,请咨询医生。

 

5. 消防措施

NFPA 危害分类:健康:0 易燃性:0 反应性:0 其他:0。

灭火介质:无限制;使用适当的周围火试剂

消防程序:必要时穿戴全套防护衣和呼吸器。如果发生火灾,材料可能分解。

异常火灾和爆炸危险:无

 

6. 泄漏应急处理

溢出和泄漏响应:穿戴适当的实验室防护衣。用惰性材料吸收溢出物,然后置于处置容器中。用肥皂和水*清洗溢出区域。经过培训的人员使用预先计划的程序应对未立即控制的大放行。应使用适当的防护设备。如果发生泄漏,清理受影响区域,保护人员,并由经过培训的人员进行响应。

 

7. 处理和储存

工作和卫生规范:避免皮肤和眼睛接触该化学品。保持良好的卫生和实验室规范。

储存和处理规范:所有处理这些材料的员工均应接受安全处理培训。确保正确贴标。按照数据表中的说明储存小瓶。在无菌条件下保持小瓶密闭

 

不使用时的条件。

 

 

8. 暴露控制-个人防护通风和工程控制:保持适当通风。

呼吸防护:使用这些产品时无需呼吸防护。

眼部防护:佩戴护目镜或安全眼镜。

手部防护:佩戴防护手套。

身体防护:穿戴防护衣,如实验服。

 

9. 物理和化学特性

闪点:不可用比重 (H2O = 1):不可用

易燃极限:不可用熔点:不可用自燃温度:不可用冰点:不可用易燃性(固体、气体):不易燃蒸发率:不可用

爆炸特性:无爆炸性沸点:不可用

氧化特性:非氧化剂粘度:不可用

挥发物百分比:不可用外观:澄清或略带乳光

相对密度: 1.0 水溶性:完成

气味:物理状态:液体溶液,冷冻

 

10. 稳定性和反应性稳定性:稳定冷冻

分解产物:无可用信息。

有害聚合:不会发生。

 

11. 毒理学信息急性毒性口服 LD50:无可用数据吸入 LC50:无可用数据

皮肤 LD50:无可用数据

其他急性毒性信息:无可用数据

皮肤腐蚀/刺激:无可用数据

严重眼损伤/眼刺激:无可用数据呼吸道或皮肤致敏:无可用数据生殖细胞致突变性:无可用数据

致癌性:在以下列表中未发现这些产品中的化学物质:NTP、IARC、联邦 OSHA Z 列表和 CAL-OSHA,因此这些机构认为无致癌性,也不怀疑有致癌性。生殖毒性:无可用数据

致突变性:无可用数据胚胎毒性:无可用数据。致畸性:无可用数据

暴露导致病情恶化:已知暴露于这些产品的稀释液不会加重特定疾病。

医生建议:这些产品预期不会引起临床症状。如果出现症状,治疗症状并消除过度暴露。

生物暴露指数 (BEI):无可用数据

 

12. 生态学信息

环境稳定性:这些产品中的化学物质将在环境中降解为有机和无机成分。

产品对植物和动物的影响:如果这些产品释放到环境中,预期不会对植物和动物产生异常影响。

 

13. 处置注意事项

 

废物处置准备:废物处置必须符合适当的联邦、州和地方法规。如果产品发生了化学改变,请咨询当地危险废物监管机构。

EPA 废弃物编号:不适用于这些产品。

 

14. 运输信息

根据美国运输部 49 CFR 172.101 的规定,本材料无危害。本材料不视为危险品。

正确运输名称:不适用

危险分类编号和描述:N/A UN 标识号:N/A

包装组:不适用

 

15. 监管信息

SARA 313 报告要求:本产品不受 SARA 监管

清洁空气法案,第 112 节有害空气污染物 (HAP)(参见 40 CFR 61):本产品不含 HAP。

加州第 65 号提案:本产品不含提议 65 项下所列的化学品

WHMIS 危害分类:非对照

 

16. 其他信息

本产品仅供研究使用。预期不用于任何动物或人类诊断、临床或治疗用途。物料应在有资质技术人员的监督下处理。

 

 

据我们所知,本文所含信息是准确的。但是,上述供应商或其任何子公司均不对本文所含信息的准确性或完整性承担任何责任。

任何材料适用性的终确定均由用户全权负责。所有材料均可能存在未知危害,应谨慎使用。尽管本文描述了某些危害,但我们不能保证这些是存在的仅有危害。