cstti US2205-0250说明书 

CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和制造商。

 cstti URISUB™

UriSub是一种液体，无颗粒，无味的稳定合成尿，用于制造尿液控制和临床化学和免疫程序的参考标准。该产品已被证明可有效用于滥用和怀孕药物（HCG），无需冷冻干燥，同时在室温下提供稳定性。分析物的回收率接近100％。其他用途包括用于尿液污染的测试材料，尿布和失禁产品的开发以及用于汽车座椅保护的宠物产品的测试。

URISUB®

液体，无蛋白质血清替代品用于制造临床化学和免疫标准品和控制。该产品已被证明可有效用于滥用和怀孕药物（HCG），无需冷冻干燥，同时在室温下稳定产品。分析物恢复率接近100％。其他用途包括：尿液污染的测试材料; 用于尿布和尿失禁产品开发; 并且，汽车座椅保护。

介绍和背景

尿液是身体的液体废物。健康人的尿液是琥珀色和微酸。正常尿的比重为1.022。尿液的主要成分是水，尿素，肌酸酐，尿酸和无机盐。无机盐包括钠，钾，氨，钙和镁。

尿液状况通常表明一个人的健康状况。除了上述正常内容外，尿液还携带药物代谢，某些激素，生殖激素和类固醇。

尿液分析在确定滥用药物，治疗药物和妊娠的药物浓度时非常流行。

医生优选尿液分析代替血液样本。当制造商必须获得大量尿液来制造控制，标准和校准物以确保结果的准确性时，这给制造商带来了问题。

大多数尿液检测试剂盒的制造商都依靠员工捐赠尿样。然后将这些尿样合并成大池，然后在制造对照之前必须对其进行处理。

获得大量一致质量的难以获得主要是因为大多数捐赠者要么是咖啡饮用者，要么是药物，要么服用维生素，和/或其他常用药物如阿司匹林。

尿液也有不好的含义，气味使它成为大多数化学家不喜欢使用的成分。

为了解决获得一致质量的尿液和无味的问题，CST开发了一种专有技术产品UriSub®

UriSub®是一种新开发的合成尿，具有尿液的所有特性，如重量摩尔渗透压浓度，比重和pH值。此外，它在室温下稳定至少三年。这为尿液检测试剂盒的制造商提供了解决基质相容性问题的替代解决方案。

配方和性质

UriSub®是一种合成缓冲溶液，在物理上与正常尿液相当：

• 比重
• 粘性
• 渗透压摩尔浓度

与正常尿液不同，它没有气味。

UriSub®含有一种既具有抑菌作用又具有杀菌作用的防腐剂。UriSub®不含叠氮化物或硫柳汞。

重要的等效数据

UriSub®已被用于证明其在几种商业产品中的等效性。其中包括：

• 滥用药物
• 治疗药物
• 生殖激素
• 一些类固醇

监管合规

UriSub®是一种合成尿，可用作制备体外诊断测试标准和对照的组分。UriSub®应被视为在使用前必须经过认证的任何其他组分或成分。UriSub®以这种方式使用时，不需要FDA批准其使用。UriSub®的设备主文件正在等待处理。UriSub®）按照严格的质量控制指南制造，以确保质量和批次均匀性。

用户指南

目前已展示的UriSub®应用包括：

• 尿液阳性和阴性对照
• 校准器
• 尿液替代制造控制和标准

如何准备分析员进行尖刺

如何准备阳性对照或参考标准。

准备要加入水溶液或有机溶剂中的分析物的浓缩溶液。如果使用有机溶剂，请使用尽可能少量的溶剂进行溶液和加标。这将确保UriSub®保持有效。